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閱讀(du)提要︰目前,國內ALK陽性NSCLC的靶向(xiang)治療藥均是進(jin)口藥,作為ALK(Anaplastic Lymphoma kinase, 間變性淋巴瘤激(ji)黴)抑zhong)zhi)劑(ji)中第一個中國原創的新藥,恩(en)沙(sha)替尼(ni)已于去年12月遞(di)交上市申請(qing)並于今年2月獲得藥品注冊(ce)優先審評。

根據(ju)國家(jia)癌癥中心統計的數(shu)據(ju),肺癌位居我國惡性腫瘤發(fa)病首位,2015年我國新發(fa)肺癌病例(li)約為78.7萬例(li),而(er)ALK融合基因在(zai) NSCLC(Non–Small-Cell Lung Cancer,非(fei)小細胞肺癌)患者中的陽性率為2.9%-11.6%,多見于年輕、不吸煙(yan)或輕度吸煙(yan)的肺腺(xian)癌患者。

目前,國內ALK陽性NSCLC的靶向(xiang)治療藥均是進(jin)口藥,作為ALK(Anaplastic Lymphoma kinase, 間變性淋巴瘤激(ji)黴)抑zhong)zhi)劑(ji)中第一個中國原創的新藥,恩(en)沙(sha)替尼(ni)已于去年12月遞(di)交上市申請(qing)並于今年2月獲得藥品注冊(ce)優先審評。

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發(fa)布(bu)會(hui)現場

       近日,恩(en)沙(sha)替尼(ni)的研發(fa)藥企(qi)貝達藥業召開最(zui)新研究成果新聞(wen)發(fa)布(bu)會(hui),同時(shi)宣布(bu)了第二個自主(zhu)研發(fa)新藥恩(en)沙(sha)替尼(ni)即將上市的消息。

當天(tian)貝達藥業發(fa)布(bu)了自主(zhu)研發(fa)的第二個新藥恩(en)沙(sha)替尼(ni)II期臨床研究結果。該研究成果已于10月16日在(zai)國際(ji)著名醫學期刊《du)ye)刀·呼吸醫學》(The Lancet Respiratory Medicine 影響因子22.992)在(zai)線全文(wen)發(fa)表。

據(ju)介紹,恩(en)沙(sha)替尼(ni)是由貝達藥業和控股(gu)子公司Xcovery Holdings,Inc.共(gong)同開發(fa)的全新的、擁有完全自主(zhu)知(zhi)識產權(quan)的小分(fen)子化合物,是一種(zhong)新型強效、高選(xuan)擇性的新一代ALK抑zhong)zhi)劑(ji),對(dui)廣(guang)泛(fan)的克唑替尼(ni)耐藥ALK突變和中樞神經系統(CNS)轉移的患者具有較高活性。

恩(en)沙(sha)替尼(ni)II期臨床研究是一項(xiang)在(zai)中國開展的單臂多中心Ⅱ期注冊(ce)臨床研究,由中山大(da)學附屬腫瘤醫院(yuan)張力(li)教授牽頭,中山大(da)學附屬腫瘤醫院(yuan)、浙(zhe)江(jiang)大(da)學附屬第一醫院(yuan)等全國共(gong)27家(jia)研究中心參(can)與完成,旨(zhi)在(zai)評估恩(en)沙(sha)替尼(ni)治療克唑替尼(ni)治療失(shi)敗後(hou)的ALK突變陽性非(fei)小細胞肺癌患者的療效、安全性及生物標志(zhi)物分(fen)析。

根據(ju)《du)ye)刀呼吸醫學》上全文(wen)發(fa)表的恩(en)沙(sha)替尼(ni)II期臨床研究結果,恩(en)沙(sha)替尼(ni)在(zai)療效與進(jin)口藥物相比更有優勢,特別是顱內轉移的患者中有更高的應答率,而(er)且安全性方面更優。另外,研究進(jin)一步生物標志(zhi)物分(fen)析顯示,恩(en)沙(sha)替尼(ni)具有針對(dui)廣(guang)泛(fan)的繼發(fa)性耐藥突變的強效活性,研究提示恩(en)沙(sha)替尼(ni)對(dui)G1202R點突變具有潛在(zai)的抑zhong)zhi)作用,這對(dui)ALK抑zhong)zhi)劑(ji)後(hou)續(xu)治療策略有非(fei)常重要的意義。

國內外同行專家(jia)ye)哉庖謊芯砍曬gei)予了高度的肯定,來自美國科(ke)羅拉多大(da)學教授ROSS Camidge 發(fa)表評述,認為恩(en)沙(sha)替尼(ni)療效確fei)小 踩  恍枰惶tian)一次225mg,是ALK突變的晚期非(fei)小細胞肺癌患者二線治療新的機會(hui)。

目前,恩(en)沙(sha)替尼(ni)已被納入藥監局(ju)優先審評,貝達藥業正全力(li)準備恩(en)沙(sha)替尼(ni)的上市,為患者提供一種(zhong)新的有效的治療方案(an)選(xuan)擇。(秦岩)

(責任編輯︰孫(sun)寶(bao)光)

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